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英国RoHS法规拟新增三项医疗设备邻苯豁免条款

时间: 2022-07-05 14:17 浏览次数:
2022年3月16日,英国环境、食品和农村事务部发布G/TBT/N/GBR/46号通报,公布了电气和电子设备中限制使用某些有害物质法规的2022年修订草案。

2022年3月16日,英国环境、食品和农村事务部发布G/TBT/N/GBR/46号通报,公布了电气和电子设备中限制使用某些有害物质法规的2022年修订草案。该草案将修订《电气和电子设备法规》(RoHS法规)中对某些危险物质使用的限制,在附件A2表1 中新增97至99三项医疗设备中的邻苯相关豁免条款,上述条款适用于英格兰、威尔士和苏格兰。该通报的评议期为60天。

 

 

  根据修订草案,拟新增三项邻苯二甲酸酯豁免条款如下:

条款项数

豁免

豁免有效期

97

用于分析人体体液和/或透析液的离子选择性电极中的邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)

2028年7月21日到期

98

磁共振成像(MRI)探测器线圈的塑料组件中的邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)

2024年1月1日到期

99

从医疗器械(包括体外诊断医疗器械)中回收并用于维修或翻新的零部件及其附件中的邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)、邻苯二甲酸丁苄酯(BBP)、邻苯二甲酸二丁酯(DBP)和邻苯二甲酸二异丁酯(DIBP),前提是重复使用发生在经过审核的封闭的B2B的回收系统中,并且部件的每次重复使用都已通知消费者

2028年7月21日到期

  海关建议相关企业:英国RoHS法规是诸多电气和电子设备投放该市场的准入规则,制造商、进口商或分销商(统称为经济运营商)应对其在英国市场上提供的电气和电子产品的合规性负责。此次英国修订RoHS法规,出于对现有技术水平及社会经济效益的考虑,新增了三项医疗设备中的邻苯豁免条款,同时与欧盟委员会2021年11月15日发布的RoHS指令附件Ⅳ的修订保持一致。需要注意的是,医疗设备中某些材料可不符合RoHS法规邻苯限量要求是暂时的,相关经济运营商应实时关注英国RoHS法规豁免的最新动态,尽早开展供应链调查,摸清供应链中零部件、原材料及包装合规情况,加强有害物质管控,并提前寻找替代材料,以便豁免发生更新或豁免失效时能够及时应对。
(文章来源:宁波海关)

 

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